자생한방병원(병원장 이진호)이 한의계 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험 종사자 교육실시기관’으로 지정 받았습니다. 이와 함께 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 적합 판정 또한 한의계 최초로 획득했습니다.

국내의 모든 임상시험 종사자는 전문성 향상과 연구 대상자의 보호 등을 위해 반드시 식약처로부터 지정 받은 임상시험 교육실시기관의 교육을 이수해야 합니다. 해당 교육 과정은 연구 대상자의 안전과 연구의 질에 영향을 주는 만큼 임상시험에 있어서 매우 중요한 사안입니다.

임상시험 종사자 교육실시기관으로 지정 받기 위해서는 교육에 필요한 ▲조직 ▲인력 ▲시설 ▲프로그램 ▲경력 등 식약처가 정한 다양한 요건을 충족해야 합니다. 특히 기관 내 임상시험 종사자 교육을 위한 전담부서가 설치돼야 하는 등 높은 전문성과 독립성을 요구합니다. 해당 기관이 지정 요건을 충족했더라도 식약처의 현장 실태조사를 받아야 하는 등 까다로운 절차를 거쳐야 합니다.

▣ ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 적합 판정도 한의계 최초로 획득

자생한방병원은 HRPP 적합 판정도 함께 획득했습니다. 이는 국가로부터 임상연구를 수행하는 의료기관으로서 체계적인 시스템과 검증된 규정을 통해 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하고 있다는 점을 인정 받았다는 의미입니다.

자생한방병원은 일찌감치 ‘지정 임상시험심의위원회(지정 IRB)’를 설치하고 전문수련의 수련한방병원인 광주·대전·부천·분당·울산·해운대자생한방병원과 업무위탁협약을 맺는 등 한의약 임상시험 인프라를 구축한 바 있습니다. 또한 4개 자생한방병원(강남·대전·부천·해운대)이 의약품·의료기기 임상시험 실시기관으로 지정돼 현재까지 다양한 연구를 수행하고 있습니다.

자생한방병원이 임상시험 종사자 교육실시기관으로 지정되면서 한의약 연구·교육·연구대상자 보호 제반 인프라를 갖추고 한의약 임상시험 특성에 맞는 다양한 교육 프로그램을 개발할 수 있게 됐습니다. 뿐만 아니라 타 기관 종사자에 대한 교육과 아직 지정을 받지 못한 기관을 대상으로 교육도 진행할 수 있습니다. 이를 통해 자생한방병원은 보다 전문적이고 체계적인 다기관 공동 한의약 임상시험 수행의 기반을 마련하게 됐습니다.

한의 의료기관이 임상시험 종사자 교육실시기관에 이름을 올렸다는 점은 한의약 발전 측면에서도 남다른 의미를 갖습니다. 현재 한의계는 한의약의 과학화와 표준화를 위한 다양한 임상시험을 진행하고 있습니다. 하지만 한의약 임상시험에 최적화된 교육 프로그램의 부재로 인한 제도적·정책적 애로사항도 다소 존재했습니다.

이에 자생한방병원은 한의계 최초 임상시험 종사자 교육실시기관으로서 향후 한의약 임상시험 종사자를 위한 교육 프로그램을 개발해 한의약 임상연구 전문인력을 양성하는 데 집중할 계획입니다.

자생한방병원 이진호 병원장은 “한의계 최초로 임상시험 종사자 교육실시기관에 지정 받은 만큼 연구 대상자의 안전 보호와 제반 환경 유지를 위해 지속적으로 노력할 것”이라며 “향후 한의약 임상시험을 대표하는 핵심 연구센터로서 전문인력 양성의 최전선에서 역할을 다할 것”이라고 전했습니다.